倫理審查回避制度

1.?????? 目的

為了確保倫理審查的公正性及獨立性，保護受試者的權益，特制定本制度。

2.?????? 范圍

適用于倫理委員/獨立顧問與臨床研究項目倫理審查的所有活動。

3.?????? 職責

3.1??? 秘書：

3.1.1??????????? 負責提請倫理委員/獨立顧問閱讀并簽署利益沖突聲明。

3.1.2??????????? 向倫理委員/獨立顧問解釋簽署利益沖突聲明的內(nèi)容并回答倫理委員/獨立顧問的疑問。

3.1.3??????????? 保存相關文件。

3.2??? 倫理委員會委員、獨立顧問

3.2.1??????????? 所有倫理委員會委員、獨立顧問在參加審查工作之前，簽署利益沖突申明。

3.2.2??????????? 嚴格執(zhí)行倫理審查利益沖突和回避制度，不得參加所涉及項目的審查。

4.?????? 內(nèi)容

4.1??? 審查回避管理

4.1.1??????????? 公開發(fā)布回避制度，并作為培訓內(nèi)容。

4.1.2??????????? 在任命或聘任委員時，進行本制度的宣講和培訓，并簽署利益沖突聲明。

4.1.3??????????? 每次研究項目時，與研究存在利益沖突的委員必須主動聲明，并不得參與所涉及項目的審查。審查會議進入討論和投票決定程序時，相關委員必須離場。

4.1.4??????????? 倫理審查會議的法定到會人必須包括與研究實施機構不存在行政隸屬關系外單位的委員。

4.1.5??????????? 倫理審查應考慮研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈。

4.2??? 懲處

與研究項目存在利益沖突而不主動聲明并執(zhí)行回避，即違反了本制度，委員將被取消資格，研究人員限制承擔新的項目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。

5.?????? 術語表

回避：倫理委員/獨立顧問在參加項目審查前應主動申明是否與審查項目之間存在利益沖突，存在利益沖突的人員，審查會議進入討論和投票決定程序時，必須離場，不得參與投票。

6.?????? 參考文獻

?? 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥品監(jiān)督管理總局，2020

?? 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2016

?? 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2010

?? 《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，國家衛(wèi)生計生委，2016

?? 《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指》，世界衛(wèi)生組織，2000

7.?????? 附件

無。