臨床研究倫理審查申請指南

1. 概述

根據國家衛(wèi)健委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引（試行）》等相關規(guī)定，由我院承擔的以及在我院內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數據的研究，應依據本指南向倫理委員會提交倫理審查申請。

2. 倫理審查申請的類別

2.1 初始審查

初始審查申請：是首次向倫理委員會提交的審查申請。申請者應在研究開始前提交倫理審查申請表，經批準后方可實施。同時提供以下書面材料，供倫理委員會初始審核及備案。

書面材料詳見醫(yī)學倫理-“科研項目申請 （科研項目立項）”、“新技術新項目申請（臨床應用）”。

2.2 倫理跟蹤審查

請?zhí)峁┮韵聲娌牧希﹤惱砦瘑T會辦公室審核及備案。

2.2.1 修正案審查申請：

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執(zhí)行。修正案審查申請需遞交：

2.2.1.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.1.2 研究方案修正申請表。

2.2.1.3 對研究方案或其他相關文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數及修改后的內容）。

2.2.1.4 修正版研究方案及相關文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改需明確標示）。

2.2.2 研究進展報告：

應按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組織單位倫理委員會提交各中心研究的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以研究進展報告的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過研究進展報告申請。

2.2.3 嚴重不良事件/器械缺陷報告：

2.2.3.1 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）終規(guī)定不許立即報告的嚴重不良事件外，發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，應在24小時內向申辦方遞交《嚴重不良事件報告表》，隨后應立即提供詳盡、書面的隨訪報告。

2.2.3.2 涉及死亡時間的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。。

2.2.3.3 申辦者應及時通過研究者向倫理委員會提交可疑且非預期的嚴重不良反應。

2.2.3.4 使用相應的報告表。

2.2.4 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查應遞交：

2.2.4.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.4.2 年度/定期跟蹤審查申請表。

2.2.4.3 有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由IEC批準的最終版本）。

2.2.5 結題審查申請：

指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。結題審查申請應遞交：

2.2.5.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.5.2 研究總結報告表。

2.2.6 提前終止試驗的審查：

指對申辦者/研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者/研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。提前終止試驗的審查應遞交：

2.2.6.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）。

2.2.6.2 研究方案終止摘要表。

3. 倫理審查時間

倫理委員會于每月或每兩月一次（根據審查情況酌情開展），需要時可以增加審查會議次數。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

當月審查提交材料的截止日期為：每月倫理審查會議前1周。

4. 提交倫理審查的流程

4.1送審

4.1.1送審人：研究項目的送審人一般為主要研究者/課題負責人；臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

4.1.2送審文件：根據送審文件清單準備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號和版本日期。

4.1.3填寫申請表：根據倫理審查申請表的類別，填寫相應申請，送審人同時提出申請。

4.1.4提交：首先提交送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料原件1份。

4.2領取通知

4.2.1補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補充/修改送審材料的通知。

4.2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理通知，并告知預訂審查日期。

4.3接受審查的準備：

4.3.1會議時間/地點：倫理秘書電話通知倫理審查會議的時間/地點。

4.3.2準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者如因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉入下次會議審查。

5. 倫理審查決議的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后1個工作日內，以倫理審查批件或倫理審查意見的書面方式傳達審查決定。

如對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會辦公室溝通。

6. 倫理委員會聯系方式

倫理委員會辦公室電話：0577-89870123

聯系人：陳老師

E-mail：wqyllwyh@163com